просмотров 164

В странах ЕАЭС началась регистрация лекарств по единым для союза правилам

Опубликовано: 02 Марта 2018 Автор: КазТАГ
В странах ЕАЭС началась регистрация лекарств по единым для союза правилам
pixabay.com

В странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) началась регистрация лекарств по единым правилам, сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

«Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС. Об этом сообщили представители регуляторного органа Казахстана на фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ. Регуляторы Беларуси подтвердили готовность принимать такие заявки», - говорится в распространенном сообщении.

«Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры», - пояснил директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.

«Теперь… достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве», - отмечается в сообщении.

При этом, как уточняется, полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС.

Также А. Шаккалиев проинформировал участников форума об основных направлениях развития регуляторной системы общего рынка лекарственных средств ЕАЭС в 2018 году. Один из основных треков определяется работой комиссии по подготовке актов «третьего уровня». Это блок из 67 документов, которые затрагивают производство, клинические исследования, регулирование лекарственных растительных препаратов, подготовку регистрационных досье.

«С января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС», - заключается в сообщении.


Читайте также
Прямое авиасообщение может появиться между Казахстаном и Кувейтом
Прямое авиасообщение может появиться между Казахстаном и Кувейтом, сообщает пресс-служба м
34 0 0
Индекс KASE во вторник снизился на 0,3% до 2186,85
По итогам торгов акциями на Казахстанской фондовой бирже (KASE) во вторник значени
44 0 0
Средневзвешенный курс тенге на торгах KASE упал на Т2,42 до Т356,54/$1
Средневзвешенный курс тенге к доллару США по итогам утренней и дневной сессий на торгах Ка
50 0 0
Объем наличных денег в Казахстане в августе снизился на 0,2% до Т2,1 трлн
В Казахстане объем наличных денег в обращении в августе 2018 года за месяц уменьшился на 0
51 0 0