просмотров 1182

GLP – требование времени

Опубликовано: 26 Февраля 2018 Автор: | Астана
GLP – требование времени

Одним из приоритетов внешнеэкономической политики Казахстана является тесное взаимодействие с Организацией экономического сотрудничества и развития. Наша республика активно внедряет стандарты ОЭСР, что способствует вхождению Казахстана в тридцатку развитых стран мира.

Good Laboratory Practice (GLP) вводится в странах ОЭСР, а также в странах Европейского союза единой системы обеспечения качества.

Принципы надлежащей лабораторной практики – система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний (ГОСТ 33647-2015 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Термины и определения»). Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области надлежащей лабораторной практики при неклиническом исследовании безопасности химических веществ.

Цель «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» состоит в обеспечении продвижения применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного принятия данных в разных странах. В случае признания данных можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы.

Применение «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» позволит избежать технических барьеров при проведении торговой деятельности и способствует осуществлению защиты здоровья человека и окружающей среды.

Принципы GLP предназначены для применения при проведении неклинических испытаний объектов как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представляющих собой живые организмы, содержащиеся в лекарственных средствах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, химических веществах промышленного назначения.

Вопросы GLP решаются на уровне Евразийского экономического союза, в 2013 году член коллегии (министр) по вопросам технического регулирования Валерий Корешков провел рабочую встречу с представителем ОЭСР Ричардом Сигманом.

Разработаны и приняты на межгосударственном уровне серии стандартов GLP, за принятие которых проголосовали Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия, Таджикистан.

В марте 2017 года представители ТОО «Национальный центр аккредитации» Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан (ТОО «НЦА») участвовали в ежегодном заседании Рабочей группы по GLP ОЭСР с участием Ричарда Сигмана. Г-н Сигман поддержал интересы и стремление Казахстана по созданию национальной системы GLP с последующим присоединением к MAD (mutual acceptance of data – взаимное принятие данных, универсальная система по автоматическому признанию результатов неклинических испытаний).

Весь процесс можно разделить на три этапа. Первый предполагает изучение всех основополагающих документов и понимание фундаментальных требований GLP и MAD. Второй – подготовку кадров: обучение как инспекторов, так и лабораторий, создание национальной программы мониторинга соответствия принципам GLP, определение органа мониторинга и регулирующих органов. Третий – направление по мере готовности официальной заявки для присоединения к системе MAD и проведение со стороны ОЭСР официальной оценки на месте программы мониторинга соответствия принципам GLP Казахстана.

В октябре 2017 года в Кракове прошел 13-й тренинг ОЭСР для GLP-инспекторов. Курс был организован Управлением по химическим веществам Рабочей группы ОЭСР по GLP. Основной целью курса является обмен опытом и согласование позиций инспекторов по требованиям GLP.

Данный тренинг-курс был разработан для опытных инспекторов GLP. Курс состоял из лекций и семинаров, в ходе которых обсуждались решения проблем, с которыми сталкиваются инспекторы GLP в ходе проверки. В нем приняли участие более 80 инспекторов из 36 стран, в том числе из Казахстана.

В настоящее время ведутся работы по внедрению надлежащих лабораторных практик ОЭСР в Казахстане. В план работы ТОО «НЦА» включены мероприятия по изучению стандартов GLP ОЭСР, а также изучение перспективных направлений деятельности лабораторий для формирования и регистрации лабораторий GLP.

Анар АМИРОВА, главный эксперт отдела оценки специальных лабораторий Управления по оценке соответствия ТОО «Национальный центр аккредитации» Комитета технического регулирования и метрологии МИР РК

Последние новости Казахстана и мира читайте на нашем Telegram-канале