просмотров 4405

Подайте диабетику дженерик

Опубликовано: 25 Декабря 2017 Автор: Татьяна КУАН | Алматы
Подайте диабетику дженерик
bebac.com

Казахстанские диабетики встревожены тем, что в следующем году государство планирует перевести таких пациентов с привычного инсулина на биосимиляры – копии оригинальных препаратов. В профильной ассоциации считают, что эти «инсулиновые игры» могут быть опасны для здоровья больных сахарным диабетом. А их в нашей стране более 55 тысяч, среди которых 3 тысячи детей.

AX__6582.jpg – Мы не говорим, что мы против биосимиляров, особенно если они производятся всемирно известными и зарекомендовавшими себя компаниями. Речь идет о том, что сегодня биосимиляры производятся повсеместно – в Пакистане, Китае, Индии, Беларуси и России, – пояснила на пресс-конференции в Алматы президент Диабетической ассоциации Республики Казахстан (ДАРК) Лейла Жубандыкова. – Был проведен тендер, в рамках которого на три месяца 2018 года закуплены инсулины. Но в январе 2018 года будет новый тендер, и мы знаем, что на наш рынок придут биосимиляры, потому что они прошли регистрацию в Казахстане, и заявки будут поданы. Мы также знаем, что биосимиляры дешевле инсулинов, а наш закон о госзакупках гласит: тендер выигрывает поставщик, предложивший более низкую стоимость препарата.

В ДАРК опасаются, что в погоне за более дешевыми копиями лекарственных препаратов здоровье диабетиков окажется под угрозой. Ведь не секрет, что для многих таких пациентов переход даже с одного оригинального инсулина на другой крайне нежелателен, а порой и опасен для жизни.

Тукалевская.jpg – Я живу на инсулине уже 36 лет, – рассказала исполнительный директор Фонда диабетического просвещения Наталья Тукалевская. – Поверьте, за эти годы я не один раз переходила с одного инсулина на другой и выглядела при этом как мятая подушка. Потому что этот инсулин мне не шел, а другого просто не было. Потом настало время, когда в нашей стране появился самый лучший, самый апробированный инсулин. Но даже при всем этом я не могу перейти с одного инсулина на другой. Таких пациентов немного, но они есть.

По словам Тукалевской, 30–35% инсулинозависимых казахстанцев могут и не заметить перехода с инсулина на биосимиляры, но у 20% этот процесс будет очень сложным, а для 5–7% – невозможен в принципе. Потому, говорит диабетик со стажем, процесс перехода на инсулиновые копии должен быть постепенным:

– Надо набрать группу пациентов для апробации биосимиляров и только после получения результатов решать вопрос о массовом переходе. А вообще переход с одного вида препарата на другой должен проходить только по медицинским показателям. Когда, скажем, не достигается компенсация или у пациента проявляется аллергия.

Зельцер.jpg – Переход на биосимиляры не может быть единовременным. Нужен год-два, чтобы наши врачи-эндокринологи наработали опыт обращения с ними, – согласен с Тукалевской доктор медицинских наук Михаил Зельцер. – Да, такие препараты могут быть дешевле, но почему-то не учитывается тот момент, что лечение осложнения, связанного с переходом пациентов с одного препарата на другой, обойдется государству гораздо дороже.

К слову, вокруг закупа лекарственных средств на 2018 год уже давно не стихают споры. Недовольны им были и казахстанцы, страдающие гемофилией, и ВИЧ-инфицированные граждане. А недавно в социальных сетях прокатилась волна возмущения из-за решения Министерства здравоохранения закупить дженерики – аналоги оригинальных брендированных лекарственных препаратов.

AX__6566.jpg

За разъяснениями мы обратились в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, являющийся государственной экспертной организацией. Что такое дженерики и стоит ли им доверять, нам пояснила руководитель департамента специализированной экспертизы лекарственных средств Светлана Султангазиева:

– Оригинальные лекарственные препараты – это препараты, созданные на основе новой, впервые синтезированной субстанции. Они прошли весь курс доказательной базы: доклинические и клинические исследования. Все такие препараты защищены патентом. В странах ЕС длительность патента составляет от 10 до 15 лет, а в России и Украине – до 20 лет. Термин «дженерик» появился еще в 1970 годах, когда некоторые производители начали выпускать так называемые копии оригинальных препаратов. То есть они синтезировали такие же химические субстанции и после окончания патентной защиты начали выпускать их на рынок.

Справка ЭК
Дженерики – это непатентованные лекарственные препараты, являющиеся воспроизведением оригинального лекарственного препарата, производство которых осуществляется в условиях GMP (надлежащей производственной практики). Наличие сертификата говорит о том, что производственный процесс изготовления лекарства проводится в строгом соответствии с требуемым химическим составом и процессом упаковки, гарантирующим сохранение стабильности и свойств препарата на протяжении всего срока годности.

Почему оригинальные препараты такие дорогие? Потому что процесс их создания очень затратный. Например, чтобы сказать, что новый препарат действительно будет работать, должно пройти множество исследований. Сначала проводятся исследования на нескольких видах животных – от мышей до обезьян, на этом этапе изучают фармакологическую активность, мутагенный, эмбриотоксический и другие эффекты. Потом начинаются клинические исследования. Первая фаза исследований проходит на здоровых добровольцах, вторая фаза – на пациентах с определенным заболеванием, на которое этот препарат и будет действовать. Третья фаза – это уже многоцентровые исследования, в которых могут участвовать тысячи пациентов. И только после этого препарат подается на регистрацию. Затем идет постмаркетинговая фаза исследований, которая длится многие годы. В этот период доказываются уже более тонкие вещи. Например, нежелательные состояния при определенных лекарственных комбинациях, при сопутствующих заболеваниях и тому подобное.

Почему дженерики дешевле? Потому что все эти доклинические исследования не проводятся. Проводится только доказательство эквивалентности, то есть схожести с оригинальным препаратом. В частности, доказывается фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность. Во многих случаях биологическая эквивалентность составляет от 80 до 120%. И надо сказать, что бывают случаи, когда дженерики намного лучше по качеству, чем оригинал.

В Казахстане согласно Государственному реестру зарегистрированных лекарственных препаратов 25% составляют оригинальные, 3% – биологические лекарственные препараты и 72% – это дженерики. Такая же статистика наблюдается и во многих странах.

– Тем не менее инсулинозависимые казахстанцы крайне озабочены возможным переходом на аналоги инсулина.

– Инсулины относятся к разряду биотехнологических препаратов. Биосимиляры – это копии биотехнологических препаратов. Перед регистрацией и при проведении экспертизы таких препаратов мы проверяем их качественный состав, влияние на безопасность и эффективность. Также, когда компании регистрируют биосимиляры, мы обязательно просим у них предоставить нам доказательства того, что препарат полностью аналогичен оригиналу, запрашиваем данные изучения иммуногенности.

На сегодня кроме инсулинов у нас уже очень большой арсенал биотехнологических препаратов. Потому что они являются одним из новых направлений в лечении эндокринных заболеваний, онкологии, рассеянного склероза и так далее. Ежегодно создаются новые биотехнологические препараты, которые захватывают все больше рынка. Например, в странах ЕС регистрация таких препаратов ведется еще с начала 2000-х годов.

Последние новости Казахстана и мира читайте на нашем Telegram-канале